تدريب المدقق الداخلي cGMP

عندما تعمل شركة واحدة في أكثر من موقع، لا يكفي أن يكون لكل موقع مدققوه الخاصون. فالسؤال الذي يطرحه العميل أو جهة التفتيش يتجاوز الموقع الواحد: هل تُطبَّق المعايير نفسها في كل المواقع، وكيف تعرف الإدارة ذلك؟

يهيّئ تدريب المدقق الداخلي cGMP العاملين في الجودة والإنتاج لتدقيق منشآتهم وفق متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة السارية. ويركّز هذا البرنامج على برامج التدقيق متعددة المواقع: كيف تُبنى، وكيف تُحفظ اتساقها، وكيف يُقارَن أداء موقع بآخر بصورة عادلة.

ما الذي يغطيه تدريب المدقق الداخلي cGMP

يتعلم المشاركون فحص المنشأة التي يعملون فيها وفق متطلبات GMP وcGMP، ووفق الإجراءات التي وثّقتها الشركة نفسها.

يشير حرف الـ “c” في cGMP إلى الحداثة: يُتوقع من نظام الجودة أن يصف المصنع كما يعمل اليوم. وفي الشركات متعددة المواقع تظهر مشكلة إضافية، إذ يتباعد الموقعان تدريجيًا حتى يصبح الإجراء المشترك اسمًا فقط.

أما إذا كان المطلوب تقييمًا مستقلًا للموقع نفسه، فذلك مسار آخر توضحه صفحة شهادة cGMP. ولمن يدقق وفق معايير أخرى إلى جانب cGMP، تجدون بقية البرامج في تدريب المدققين الداخليين.

أين تتباعد المواقع

التباعد لا يحدث دفعة واحدة، بل عبر قرارات صغيرة معقولة في حينها.

يراجع موقع إجراءً مشتركًا لحل مشكلة محلية، فيصبح لديه نسخة مختلفة. ويستخدم موقع آخر مورّدًا بديلًا أثناء انقطاع في التوريد، ثم يستمر معه. ويفسّر موقعان الحد نفسه بطريقتين مختلفتين عند تقييم نتيجة حدّية. ويصنّف موقع ملاحظة على أنها عدم مطابقة طفيفة بينما يصنّف موقع آخر الحالة ذاتها على أنها جسيمة.

كل قرار من هذه القرارات دفاعي بمفرده. أما مجتمعة فتعني أن الشركة لم تعد تدير نظامًا واحدًا، وأن مقارنة بيانات المواقع ببعضها لم تعد ذات معنى.

ما الذي يفحصه المدقق

الاختبار الذي يكشف التباعد

هناك فحص بسيط يعطي نتيجة سريعة: اختر إجراءً يُفترض أنه مشترك، ثم اطلب النسخة المستخدمة فعليًا في كل موقع.

إن كانت النسخ متطابقة رقمًا ومراجعةً، فالنظام موحّد في هذه النقطة على الأقل. وإن اختلفت، فالسؤال التالي هو متى اختلفت ولماذا، وهل اعتُمد الاختلاف أم نشأ من تلقاء نفسه.

ويمكن توسيع الفحص نفسه إلى التصنيف. اعرض الحالة ذاتها على مدققي موقعين واسألهما كيف يصنّفانها. وحين يختلف التصنيف، لا تعود أرقام المواقع قابلة للمقارنة — وهي مقارنة تعتمد عليها مراجعة الإدارة عادةً دون أن تتحقق من أساسها.

التدقيق المتبادل بين المواقع

من أكثر الترتيبات فائدة في الشركات متعددة المواقع أن يدقق مدققو موقع على موقع آخر.

الفائدة الأولى استقلالية أعلى: فالمدقق القادم من موقع آخر لا تربطه علاقات يومية بمن يدققهم، فيسأل أسئلة يتجنبها الزميل المقيم. والفائدة الثانية أن الممارسات الجيدة تنتقل، إذ يعود المدقق إلى موقعه وقد رأى طريقة أفضل في التوثيق أو التخزين.

أما الفائدة الثالثة فهي الأهم: هذا الترتيب هو الوسيلة العملية الوحيدة لملاحظة التباعد قبل أن يتسع. فالمدقق المقيم يرى ما اعتاده؛ والقادم من موقع آخر يرى الفرق فورًا.

ويجب أن يُدار الترتيب بعناية، بمعايير تصنيف متفق عليها وتقارير تُراجَع مركزيًا، وإلا تحوّل إلى تبادل مجاملات بدل تبادل تدقيق.

ما يفعله المدقق

يبقى الأسلوب ثابتًا مهما تعدّدت المواقع. يستعد المدقق بقراءة الإجراءات وتقرير التدقيق السابق والإجراءات التصحيحية المفتوحة، ثم يعدّ قائمة فحص تحدد المصدر وحجم العينة.

وأثناء التدقيق يلاحظ النشاط كما يجري فعلًا، ويفحص السجلات التي يُفترض أن تصفه، ويحاور من ينفّذ العمل، مسجّلًا كل شيء بمراجع محددة: رقم الوثيقة ومراجعتها، رقم التشغيلة، معرّف الجهاز، التاريخ.

وتُصاغ الملاحظات على هيئة متطلب، ثم دليل، ثم الفجوة بينهما، دون أوصاف ودون ذكر أشخاص.

التدقيق عن بُعد بين المواقع

حين تتباعد المواقع جغرافيًا، لا يكون السفر ممكنًا في كل دورة. وقد صار التدقيق عن بُعد جزءًا معتادًا من البرامج متعددة المواقع، غير أن حدوده يجب أن تُفهم بوضوح.

ما يمكن إنجازه عن بُعد كثير: مراجعة الوثائق والسجلات، ومقارنة النسخ السارية بين المواقع، وفحص سجلات التدريب، وتتبع تشغيلة عبر وثائقها، ومقابلة العاملين. وكل ذلك يعتمد على قراءة ومحادثة، ولا يتطلب الحضور.

وما لا يمكن إنجازه عن بُعد محدود لكنه جوهري: ملاحظة نشاط يجري فعلًا، والتحقق من الفصل المادي في المستودع، ومطابقة الملصق على الجهاز بحالته في النظام، ورؤية ما هو موجود بالفعل في منطقة ما.

لذلك يكون الترتيب العملي مختلطًا: مراجعة وثائقية عن بُعد تسبق الزيارة، فتوفّر وقت الزيارة للملاحظة الميدانية وحدها. وهذا الترتيب يمنح تغطية أوسع بالوقت نفسه، ويجعل الزيارة أكثر تركيزًا.

ويجب أن يذكر التقرير بوضوح ما جرى عن بُعد وما جرى في الموقع. فالقارئ بعد ستة أشهر يحتاج أن يعرف أن قسمًا من التدقيق اعتمد على وثائق دون معاينة، لا لأن ذلك عيب، بل لأن حدود الاستنتاج تتغير تبعًا لذلك — وإخفاء هذا التمييز هو ما يضعف الثقة بالتقرير لاحقًا.

لمن تدريب المدقق الداخلي cGMP

لا تُشترط خبرة سابقة في التدقيق للالتحاق بدورة مدقق داخلي GMP. ومن يعمل أصلًا داخل نظام GMP يستوعب الأسلوب أسرع. أما من لا خلفية له في جودة التصنيع فالأفضل أن يبدأ بـدورة أساسيات cGMP.

المهارات المكتسبة

• بناء برنامج تدقيق يغطي عدة مواقع بوتيرة مبررة
• مقارنة النسخة السارية من إجراء مشترك بين المواقع
• كشف التعديلات المحلية غير المعتمدة
• توحيد معايير تصنيف الملاحظات بين المدققين
• إدارة التدقيق المتبادل بين المواقع بصورة منضبطة
• نقل الدروس المستفادة إلى المواقع الأخرى كإجراء وقائي
• تجميع بيانات المواقع بحيث تصبح قابلة للمقارنة
• تقييم تأهيل المورّدين المشتركين مرة واحدة بدل تكراره
• تسجيل الأدلة الموضوعية بمراجع يمكن التحقق منها
• صياغة الملاحظات في مواجهة النظام لا الأشخاص

ما تكسبه الشركة

السؤال الذي يطرحه المدقق الخارجي على الشركات متعددة المواقع واحد تقريبًا: كيف تضمنون أن الموقعين يعملان بالمستوى نفسه؟ والإجابة المقنعة الوحيدة هي برنامج تدقيق يغطي الاثنين بالمعايير ذاتها وبيانات مجمّعة تُظهر الفرق.

وداخليًا الفائدة أوضح: مشكلة تُكتشف في موقع تصبح إجراءً وقائيًا في المواقع الأخرى قبل أن تتكرر. وهذه القدرة وحدها كثيرًا ما تبرر تكلفة البرنامج بأكمله.

التدريب غير الشهادة

يُتوقع من النظام الحاصل على شهادة أن يدقق نفسه، فالاثنان يتساندان — غير أن الدورة لا تمنح شهادة لأي شركة، والشهادة لا تُخرّج مدققين.

تدريب المدقق الداخلي cGMP: تفاصيل الدورة

تُحدَّد مدة التدريب ورسومه عند الحجز، لأن الجدول يُبنى وفق نظام الورديات لديكم. ويحصل كل من يُكمل الدورة على شهادة إتمام تذكر المواضيع المغطاة وتاريخ الإتمام، وهي الوثيقة التي يطلبها المقيّم عند مراجعة كفاءة المدقق. وكتابة تقرير التدقيق جزء من الدورة، بما في ذلك الوصول إلى السبب الجذري لمشكلة متكررة. والمواعيد المتاحة مدرجة في جدول التدريب.

• الهدف. تمكين المشاركين من تخطيط عمليات التدقيق الداخلي لأنظمة GMP وcGMP وتنفيذها وتقريرها ومتابعتها، مع كفاءة خاصة في البرامج متعددة المواقع.
• المحتوى. أساسيات GMP وcGMP؛ النطاق والمعايير؛ التخطيط وقوائم الفحص؛ الإجراءات المشتركة والتعديلات المحلية؛ توحيد التصنيف؛ التدقيق المتبادل بين المواقع؛ نقل الدروس المستفادة؛ الملاحظة والمقابلة؛ الدليل الموضوعي؛ تصنيف حالات عدم المطابقة؛ التقرير؛ مراجعة الإجراءات التصحيحية والتحقق من فاعليتها.
• المخرجات. يُتوقع أن يصبح المشارك قادرًا على بناء برنامج متعدد المواقع، وكشف التباعد بين المواقع، وجمع الأدلة بمراجعها، وصياغة الملاحظات، وإعداد التقرير، والتحقق من الإجراءات التصحيحية.

صيغ التنفيذ

حضوري، وافتراضي مباشر، وإلكتروني ذاتي، وداخل الشركة. والصيغة الداخلية مفيدة بوجه خاص هنا لأنها تسمح بمقارنة إجراءات المواقع فعليًا؛ وعند تعذّرها يغطي تدريب المدقق الداخلي cGMP الإلكتروني والتدريب الافتراضي cGMP البرنامج نفسه، وتفصيله في صفحة تدريب المدقق الداخلي GMP لدى IAS.

أرسلوا إلينا مواقع المصانع وفئات المنتجات وعدد المشاركين. ويُقال بوضوح: تقدّم IAS التدريب وتمنح شهادات أنظمة الإدارة. أما ترخيص المنشآت والموافقة على المنتجات فمن اختصاص الجهات الرقابية، ولا تغيّر ذلك أي دورة.