حول معيار ايزو 13485:
يعد ايزو 13485 أحد معايير نظام إدارة الجودة ولكنه تم تطويره خصيصًا لمراقبة وتنفيذ الأجهزة والمعدات الطبية. يوفر هذا المعيار إرشادات للمصنعين / الموردين للتعامل مع التوجيهات واللوائح والمسؤوليات الخاصة بالأجهزة الطبية. كما تحدد متطلبات تحسين جودة الأجهزة والمعدات الطبية.
أهمية شهادة الأيزو 13485:
يوفر معيار الأيزو 13485 إطارًا منهجيًا لتحديد وتحليل التحسينات التشغيلية لنظام إدارة الجودة. لها علاقة مماثلة مع الأيزو 9001. الاختلاف الأكبر هو أن الأيزو 9001 يضمن التنفيذ الفعال لنظام إدارة الجودة في المنظمة بينما يضمن الأيزو 13485 التحسين المستمر في جودة الأجهزة والمعدات الطبية.
شهادة الأيزو 13485 هي تمثيل للمؤسسة بأجهزة ومعدات طبية عالية الجودة. بغض النظر عن الحجم، تنطبق هذه الشهادة على جميع المؤسسات التي توفر الأجهزة الطبية. يساعد على تلبية المتطلبات القانونية وتلبية المعايير الدولية. أيضًا، تعزز شهادة الأيزو 13485 السمعة وتساعد على تحقيق فرص عمل جديدة.
مزايا الحصول على شهادة الأيزو 13485:
تقدم شهادة ايزو 13485 الفوائد التالية للمؤسسة.
- يحسن ثقة العملاء في منتجاتك وعملياتك وخدماتك
- يضمن جودة الأجهزة والمعدات الطبية
- يدعم المصنعين / الموردين لتقديم معدات عالية الجودة
- يرضي توقعات العملاء
- يساعد على تلبية المتطلبات القانونية والتشريعية
IAS – هيئة معتمدة لشهادة ايزو 13485 في المملكة العربية السعودية:
خدمات التقييم المتكاملة (IAS) هي واحدة من أكثر هيئات منح شهادات الأيزو شهرة في المملكة العربية السعودية. نحن نقدم شهادة الايزو 13485 وأيضًا شهادات نظام الإدارة الأخرى وفقًا لمعايير الايزو المختلفة. توفر IAS أيضًا شهادات المنتج مثل علامة CE، وGreen، وGOST-R، وKosher، وHalal، وما إلى ذلك. نحن لا نقوم بإجراء عمليات تدقيق فحسب، بل نساعد المؤسسات أيضًا على تلبية متطلبات المعيار. علاوة على ذلك، تقوم IAS بتوجيه المنظمات خلال عملية التدقيق وإجراءات التصديق.
تقدم IAS شهادات نظام الإدارة في المملكة العربية السعودية وأيضًا في العديد من دول الخليج بما في ذلك الإمارات العربية المتحدة وقطر وعمان والكويت وما إلى ذلك. لدينا أيضًا فروع وممثلين في العديد من البلدان مثل الهند والفلبين وبنغلاديش وسنغافورة وماليزيا وإندونيسيا وتايلاند، وما إلى ذلك.
نحن مشهورون أيضًا بتقديم تدريب المدققين الرئيسيين ايزو 13485، وتدريب المدققين الداخليين ايزو 13485، والدورات التدريبية التوعوية والتأسيسية. علاوة على ذلك، لدينا مدققون لديهم خبرة صناعية واسعة لتنفيذ عملية التدقيق.
عملية الحصول على شهادة ايزو 13485:
- اتصل بـ IAS عن طريق إرسال الطلب واتصل بنا لإجراء مناقشة مجانية حول عملية شهادة ايزو 13485.
- بشكل أساسي، يتضمن تدقيق شهادة ايزو 13485 مرحلتين:
- المرحلة 1 تدقيق: تدقيق الجاهزية
- المرحلة 2: التحقق من فعالية تحقيق ايزو 13485.
- بناءً على نموذج الطلب المقدم من مؤسستك، تبدأ IAS عملية شهادة الايزو لشركتك. ستخرج IAS بخطة لإجراء عمليات التدقيق.
- بعد إجراء التدقيق، ستقدم IAS تقرير تدقيق مفصل مع تقرير الثغرات (إذا لوحظ أي ثغرات أثناء المراجعة)
- يجب إغلاق الثغرات في الوقت الذي تحدده IAS.
- يجب أن تتم الموافقة على التصحيحات والإجراءات التصحيحية من قبل فريق التدقيق التابع لمعايير المحاسبة الدولية.
- بعد التنفيذ الفعال لعدم المطابقة، يتم إصدار الشهادة التي تحد من النطاق الذي تم تدقيقه.